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0431-87883999
医院地址
长春市高新区硅谷大街3777号
药物临床试验伦理审查递交资料

1. 药物临床试验伦理审查申请表
2. 国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”
3. 国家人类遗传办批件(外资/合资)
4. 申办者的资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书)
5. CRO的资质证明和委托书,如果有
6. 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)
7. 临床试验方案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字)
8. 知情同意书(注明版本号和日期)
9. 招募受试者相关资料(注明版本号和日期),如果有
10. 病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)
11. 研究者手册(IB)(注明版本号和日期)
12. 主要研究者简历(含GCP证书复印件)
13. 研究人员名单(多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单)
14. 保险证明-如果有
15. 其他需要审查的资料,如受试者日记卡(注明版本号和日期)

咨询电话:0431-87883999
门诊时间 :二十四小时无假日医院
地址:长春市高新区硅谷大街3777号(硅谷大街与蔚山路交汇)
(长新)医广字【2019】第07-26-02号

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